----海南省药品监督管理局解企业之忧，助力全星制药快速取得N95口罩注册批件
一、问需求、送服务、讲*策、解难题
海南省药品监督管理局主动靠前对接我司，开展“问需求、送服务、讲*策、解难题”等帮扶行动。
（1）专人跟踪，全程辅导
医疗器械注册与监督管理处、药品和医疗器械审评服务中心与我司时刻保持密切联系，专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶，对于企业注册过程中遇到的问题，提供精准指导，快速办理；另一方面及时跟踪进度，主动指导企业高效注册。通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外，在做好技术指导服务的同时，积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜，协同并联推进工作，及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难，加快推进产品注册进度。
（2）深入一线，精准帮扶
药品和医疗器械审评服务中心深入到我司进行现场帮扶指导，对我司医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了细致的了解。通过座谈，器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法，以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导，解决了我司在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。
二、工作务实、善作善成
三、统筹协调、快速推进
海南省药品监督管理局加强统筹协调、合力加快推进医用防护口罩注册审批，缓解全省当前防疫物资紧缺局面，守护人民群众的生命安全和身体健康。
我们将在海南省药品监督管理局的专业指导和大力支持下，开足马力保障质量保供生产，作为海南本土制药企业贡献一份力量，助力全省疫情防控。
