“未来医药经济运行将会呈现出四大趋势：一是医药超高速增长时代成为过去，创新热潮已经来临；二是医药营销模式将在*策挤压和商业利益的博弈中动态平衡；三是资源和渠道的争夺愈演愈烈，促使产业洗牌，普药在垄断和严管、降价、国际化竞争之下被大批淘汰；四是业外新势力或将带来令人意想不到的冲击，特别要关注医药互联网带来的影响。”
7月16日下午，在2019全国药店周暨中国医药创新发展大会现场，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁在做《对当前我国医药产业的几点思考》的专题报告时，综合现阶段*策环境及市场要素如是判断。
国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁
“两票制”非常规增长消化
林建宁指出，从“两票制”推行开始，医药经济就出现了上下游增幅背离的现象：由于“两票制”的实施工业销售额增速提升，而商业销售额下滑。从最新统计数据看，这样的情况正在发生改变。
统计局数据显示，今年1-5月份，我国医药制造业八个子行业营业收入10012.1亿元，同比增长9.5%；对比去年全年的同比增长率为12.4%，有所下滑。
医药上市公司的利润及其增速也不乐观：化学原料药板块2018年利润下降10.2%，2019年一季度下降21.5%；化学制剂板块在2018年利润下降40.8%，2019年一季度下降5.3%。
从终端销售情况看，2019年1-5月中国药品市场销售额为7292亿元，同比增长4.3%，其中医院市场药品同比增长达5.8%。“这里有个奇特的现象——跨国企业增长强劲。”林建宁特别指出，在大城市医院，跨国企业2019年第一季度的同比增长达15.1%；但同期本土企业的增长率为6.3%。
基层医疗终端方面，药品销售增幅仍未能止住近两年的下滑态势。今年前5月，基层医疗市场药品销售额达750亿元，同比增长8.5%。然而，三大终端中最不理想的数据来自零售终端——按照测算，今年前5月药品零售市场销售额增幅仅为3.6%。
“从上述数据看，医药工业增速进一步放缓，终端增长持续下滑，外资企业销售明显好于国内企业，第二终端出现较大滑坡，零售扩张仍在继续但效率大不如前。”林建宁分析道，随着“两票制”非常规增长基本消化完毕，今年上下游增速同步下滑的可能性较大，上下游不再背离。
*策共振倒逼行业进入“事实合规”
形势不容乐观，这是当前医药经济数据传递出来的信号。林建宁进而从国家医保局、卫健委、财*部三个部门的*策共振分析对医药经济发展趋势的影响。
其中，国家医疗保障局主导的“4+7”试点城市带量采购将带来大幅度降价。据悉，带量采购11个地区从2019年3月执行开始至6月底，已完成标的量的近70%。与此同时，带量采购的25个品种2019年1-5月在全国的采购情况呈现负增长，比去年同期减少13%。首批带量采购的超预期或将加速第二批带量采购的到来，同时还出现了未实施地区主动加入“4+7”集采阵营的情况。“轮动式带量采购使医院用药缺乏腾挪空间。”林建宁表示，带量采购将打破旧有利益格局。
卫健委方面，7月1日印发的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》加强医疗机构辅助用药临床应用管理。“重点监控合理用药不是新鲜事，但国家颁布统一目录的“杀伤力”还是巨大的。下一步，如果滚动式发布目录，必将使销售领先品种销量受到遏制。”林建宁认为，加上财*部查账77家药企等举措，多部门的*策共振将倒逼医药行业从形式合规进入事实合规。
药审改革持续鼓励创新，国际化竞争加剧
另从深化药品审评审批制度改革的角度看，落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提高研发创新水平将是主基调。
梳理时间线可以发现，2018年的疫苗事件及《我不是药神》的热播，加速了药审制度的改革。“疫苗事件后，监管部门在今年内出台了两法两条例，这是非常罕见的。”林建宁指出，其中《疫苗管理法》已通过，随之还催生了国务院《关于加快职业化专业化检查员队伍建设的意见》。
《我不是药神》的热播则带动了系列利好进口药获批*策的出台。2018年年度药审报告显示，2018年中国获批进口原研药达67个。今年5月底，CDE还正式对外发布了第二批临床急需境外新药名单。与此同时，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》要求，国家药监局在6月25日发布公告，加快审评审批，制定出台相应文件。
值得注意的是，今年6月在上海召开了“中印药品监管交流会”，双方围绕中印两国进口药注册的相关法规*策等一系列主题进行了广泛交流。如今，印度药品已逐渐被全球接受，中国或成最大潜力市场之一。当然，由于我国已加入WTO，专利药知识产权问题是印度药入华的最大障碍，但印度长期执行欧美标准，质量值得认可，一旦我国进口药注册流程不断优化简化，或大大缩短印度仿制药进入中国的时间。对此，林建宁提醒：“仿制药进入中国必定冲击原有‘4+7’中标企业，若印度药以更低价入围，国内医药行业或将成为竞争更加激烈的‘红海市场’。”
此外，由于“4+7”的到来使仿制药一致性评价成为基本门槛，因此药企过评价热度保持高涨。截止今年上半年，共有273个品规通过一致性评价，涉及69个品种，通过占比为23.9%。其中，今年上半年完成了99件涉及48个品种。“目前态势看，时间服从于质量。”林建宁预期，未来国际化竞争将加剧，合规和同质只是基本门槛。
本土研发强度还需加大，警惕设计性风险
“当前中国药品竞争环境发生剧变，与国际接轨，更新换代周期加快，制胜要素发生显著改变。”林建宁在报告中指出，通过国家重大新药创制专项的投入和支持，已涌现出一批创新型企业，且研发强度在加深。“但与跨国药企的数据相比，还有不小的提升空间。”
报告显示，2018年，研发投入最大的罗氏，研发投入约670多亿元人民币，高于同期国内药企研发投入的总和。从研发投入强度看，国内A股上市的生物医药公司整体研发投入强度为3.58%，略高于国内R&D经费投入强度，但仍有65%的企业研发投入不足5%。
他分析道，目前国内医药创新瓶颈在于基础研究偏弱，引领性的创新力不足，主要都是跟随性的末端创新。另外，尽管国内人口众多、门诊量大，但前些年临床数据存在不实的情况，难以支持新药研发的开展。投入不足、总体抗风险能力弱也对医药创新造成不小的阻碍。
“医药研发本身就是高投入、高风险的领域，快速转型投入自主创新，消耗社会成本是必需的。”林建宁重申，并进而提醒业界，要防备高水平重复和急功近利带来的设计性风险。
2019：预测有微调
在报告的结尾，林建宁将对2019年医药制造业营业收入同比增长的预测微调为10.1%。
为什么要微调2019年医药制造业预测数据？
他解释道，主要是基于外部经济环境的不确定性，及统计局统计口径的重新调整。“基于此，南方所对调整预测数据如下：2019年医药制造业八个子行业营业收入26715亿元，同比增长约为10.1%。三大终端市场预测为：2019年药品市场总销售额预计达到17955亿元，从2018年的6.3%降至4.8%。第一终端2018年增幅为5.4%，2019年增幅预计为4.2%；第二终端2018年增幅为7.5%，到2019年增幅为5%；第三终端2018年增幅为10.2%，到2019年增幅将降至8.5%。”
“我们不要失去希望。”林建宁从更长远的视角剖析了医药经济稳健增长的基础——中国正进入老龄化社会，医药是时代的刚需，医药行业永远是朝阳行业。
报告最后，林建宁鼓励业界同行：“医药经济在增长，希望主流企业在未来的竞争中能立于不败之地。”